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9月1日晚間，恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布公告稱，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，附條件批準公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥澤美妥司他片（商品名：艾瑞璟^?）上市，用于既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。

值得一提的是，澤美妥司他片是中國首個自主研發(fā)的EZH2抑制劑，此次獲批彰顯了我國在血液腫瘤治療領域的新藥研發(fā)實力，將為R/R PTCL患者提供全新的治療選擇。

據(jù)了解，澤美妥司他片此次獲批是基于北京大學腫瘤醫(yī)院牽頭、全國多中心參與的關鍵性研究。該結果表明，澤美妥司他片治療R/R PTCL患者完全緩解（CR）率達32.8%，意味著近三分之一的患者經治療后腫瘤病灶達到完全消失的狀態(tài)。同時，患者的中位無進展生存期達到了10.0個月，展現(xiàn)出對疾病進展相對的有效控制。此外，客觀緩解率（ORR）為64.2%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為18.7個月，其療效廣泛覆蓋不同病理亞型。

外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是一組具有高度異質性和侵襲性的淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤，在我國非霍奇金淋巴瘤患者中，其占比約25-30%，明顯高于西方國家；且患者中位發(fā)病年齡為52-57歲，相對年輕。PTCL臨床治療極具挑戰(zhàn)，多數(shù)患者在接受初始治療后復發(fā)或轉為難治。近期一項覆蓋千余名中國患者的大型真實世界研究顯示，患者一旦進入二線治療，其中位無進展生存期僅5.2個月，凸顯了R/R PTCL患者后續(xù)無統(tǒng)一的標準治療方案、治療手段匱乏、生存獲益微弱的困境。

澤美妥司他片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種高選擇性EZH2口服抑制劑，通過抑制組蛋白甲基轉移酶EZH2，抑制淋巴瘤細胞胞內H3K27Me3，逆轉腫瘤細胞的異常表觀遺傳編程,進而引起G1期細胞周期阻滯和誘導細胞早期凋亡，最終抑制淋巴瘤體外及體內生長。這一獨特作用模式克服了傳統(tǒng)化療藥物及部分靶向療法的瓶頸，為R/R PTCL患者提供了全新的治療選擇。

作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)圍繞臨床亟需進行創(chuàng)新研發(fā)，目前已在中國獲批上市24款1類創(chuàng)新藥，其中抗腫瘤藥占比過半。另有100多個自主創(chuàng)新產品正在臨床開發(fā)，超400項臨床試驗在國內外開展。